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Henlius和Accord收到关于肿瘤生物仿制药HLX02曲妥珠单抗的CHMP正面评价

时间:2022-04-28 来源网站:商洛化工机械网

Henlius和Accord收到关于肿瘤生物仿制药HLX02(曲妥珠单抗)的CHMP正面评价

2020年6月1日,上海,美通社-PR Newswire /- 上海恒利生物技术有限公司(2696.HK)与雅阁医疗有限公司(雅阁)共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP) )采取了积极的态度,建议生物仿制药HLX02(注射用曲妥珠单抗)的上市许可,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌,HER2阳性转移性乳腺癌和先前未经治疗的HER2阳性胃或胃食管交界性转移性腺癌。据肯定意见的EMA人用药品委员会总结,HLX02是高度相似的参考产品赫赛汀? (曲妥珠单抗)。数据显示,HLX02具有相当的质量,安全性和有效性,以赫赛汀?中国机械网okmao.com。

HLX02是生物仿制单克隆抗体(mAb),由Henlius根据生物仿制指南开发和生产,并将由Accord 在欧洲销售和销售。CHMP的意见现在将由欧洲委员会(EC)进行审核,并有望在未来2-3个月内做出监管决定。一旦获得批准,将向所有欧盟成员国,冰岛,挪威和列支敦士登授予集中营销授权。

Henlius的联合创始人兼首席执行官Scott Scott博士说:“我们为获得CHMP对HLX02的积极评价感到非常自豪,并且Henlius在生物制剂的开发和生产方面的质量已得到国际药物监管机构的认可。我们期待推出HLX02,为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供替代的高质量和负担得起的治疗选择,我们将继续与Accord合作,以改善HLX02在欧洲和其他地区的可及性,并努力使患者受益世界各地的。”

雅阁欧洲和中东和北非地区执行副总裁James Burt博士说:“我们致力于确保肿瘤患者能够获得安全,具有成本效益的药物,而CHMP的积极意见是建立在我们已建立的专业知识和广泛的肿瘤治疗产品组合之上的。我们的协议与Henlius的合作反映了我们对生物制药开发,研究和制造的长期承诺。”

关于亨利乌斯

Henlius(2696.HK)是一家全球性生物制药公司,其愿景是为全球患者提供高质量,负担得起的创新型生物制剂,重点关注肿瘤学和自身免疫性疾病。自2010年成立以来,Henlius已建立了一个集成的生物制药平台,该平台在整个产品生命周期中均具有高效和创新的核心能力。它在上海,台北和加利福尼亚州拥有三个研发机构,并在中国和欧盟的良好生产规范的认可下在上海建立了生产基地。

Henlius 已经建立了一个产品管线覆盖超过20单克隆抗体(单抗)和继续探索免疫肿瘤学组合疗法与HLX10(抗PD-1抗体)的主链。除了HLX01 利妥昔单抗推出两个产品(HLX02曲妥珠单抗和HLX03阿达木单抗)在 NDA [R EVIEW,Henlius已经进行了超过20的临床研究全球10个产品和8的组合疗法。产品已被许可到近100个国家和地区。

关于雅阁医疗

Accord Healthcare Europe 总部位于联合金道,是欧洲发展最快的制药公司之一。在全球80多个国家/地区销售仿制药的欧洲仿制药和生物仿制药公司中,雅阁拥有最大的市场足迹。

这一全球足迹使我们能够向国家卫生系统提供重要的,负担得起的药物,以支持医疗保健专业人员改变全球患者的生活。

Accord的方法灵活且富有创造力,始终致力于改善产品和患者对它们的使用。雅阁一直致力于以不同的方式思考,并为世界各地的患者带来更多益处。

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